Resumo:

Alerta 2399 (Tecnovigilância) - W. L. Gore - Endoprótese Torácica Gore TAG – Implantação incompleta do dispositivo

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Endoprótese Torácica Gore TAG Nome técnico: Endoprótese (vascular) Número de registro ANVISA: 80067930032 Classe de risco: IV Modelo afetado: AW1346-PT3 Números de série afetados: N/A

Problema:

Desde dezembro de 2016, Gore tem recebido 4 informes semelhantes de entregas incompletas e/ou parciais do dispositivo CTAG.  Em cada evento, o médico observou que uma porção do dispositivo CTAG abriu e a outra porção permaneceu restringido no cateter de entrega.  As avaliações de engenharia para dois dispositivos retornados indicaram que uma das aberturas parciais foi o resultado de uma costura incorreta na linha de entrega e outra foi o resultado de uma linha de entrega danificado (não se conhece a origem do dano).  Os outros dois dispositivos não foram retornados.  Os modos de falha potenciais de todos os eventos ainda não foram determinados e a investigação continua.  Mesmo que as entregas ou aberturas incompletas são eventos adversos conhecidos e identificados na Instrução de Uso (IU), a Gore tem visto uma frequência maior (em total 0.03%) de eventos semelhantes nos dispositivos CTAG que foram fabricados entre 4 de maio de 2016 e 3 de maio de 2017.  Este prazo representa a data na qual a manga de entrega do primeiro evento foi fabricado (4 de maio de 2016) e a data na qual foi completa um novo treinamento para os operadores (no 3 de maio de 2017) com uma ênfase na aderência aos procedimentos de fabricação.  O prazo inclui também a data de fabricação de todas as mangas e produtos finais para os dispositivos involvidos no quatro eventos mencionados acima. 

Ação:

Ação de Campo Código 001/2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa W. L. Gore & Associates do Brasil Ltda. Fará Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: W. L. Gore & Associates do Brasil Ltda., CNPJ: 3.806.796/0001-62, Av das Nações Unidas, 11.541 - 5o andar - conjunto 52. São Paulo  – SP

Fabricante:  W. L. Gore & Associates, Inc. – 1505 N. Fourth Street, Flagstaff, Arizona. Estados Unidos.  E-mail:  akilgrow@wlgore.com. Telefone: 928-864-4676

Recomendações:

A Gore está atualizando as Instruções de Uso do dispositivo para incluir os seguintes avisos e precauções: 

(1)  Se sentir a resistência abnormal ou inconsistente da linha de descarga duranta a iniciação da entrega, PARE a ação de entrega inmediatamente.  Se o dispositivo permanecer restrito, remover o dispositivo pela bainha introdutora.  Se sentir a resistência durante a remoção da endoprótese restrita, pare e retire o dispositivo e a bainha introdutora juntos; 

(2) Se o dispositivo está restrito ou ligado ao catéter e permanece em estado de entrega parcial, o médico deve considerar seriamente a conversão inmediata ao reparo cirúrgico aberto para evitar o tempo adicional de procedimento e prejuízo potencial de manobras endovasculares adicionais.

A Gore também recomenda a adherência às indicações aprovadas para o dispositivo e a revisão dos avisos atuais do dispositivo que estão na IU.  Deve-se revisar a Instrução de Uso completa para todas as indicações, contraindicações, instruções, avisos, precauções, etc.   Não há ações requeridas para pacientes que receberam o dispositivo.  Os pacientes que re

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente - Alerta 2399

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 31/07/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/10/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”